题材

题材1: 所属板块 AH股 标准普尔 单抗概念 富时罗素 肝素概念 广东板块 化学制药 融资融券 深成500 深股通 深圳特区 生物疫苗 中证500

题材2: 经营范围 开发、生产经营原料药(肝素钠、依诺肝素钠),从事货物及技术进出口(不含分销及国家专营、专控、专卖商品)、非居住房地产租赁、住房租赁。

题材3: 肝素钠原料药 公司的主要产品为肝素钠原料药,除少部分供应成都海通和天道医药外,其余大部分出口给国外客户,包括Sanofi-Aventis,Fresenius Kabi,Novartis等世界知名的跨国医药企业。

题材4: 肝素行业 近几年肝素行业需求稳定增长,价格持续下降给肝素企业生产经营带来一定困难,公司作为全球主要的肝素钠原料药供应商,依靠严格而有效的质量管理体系,高质量的产品和强大的供应能力,逐步提升市场份额,保持在全球肝素原料药行业的领先地位。

题材5: 生产技术优势 公司生产所采用的核心技术是肝素钠原料药提取和纯化技术,包括杂质与组分分离技术、病毒和细菌灭活技术、基团完整性保护和活性释放技术、定向组分分离技术。该核心技术由公司自主研发形成,并在多年的发展过程中不断完善,具有保证产品质量稳定、收率高的优势,是公司发展的核心竞争力之一。报告期内,公司继续开展公司肝素钠产品质量、工艺及新品种规格等的研究,积极对外开展学术合作与交流,分别与广东省医学实验动物中心、武汉药品医疗器械检验所等研究机构进行肝素相关品种的合作研究,获得授权发明专利9项,保持和提升了公司在本领域的技术领先地位。

题材6: 质量管理优势 公司按照我国药品GMP规范以及美国和欧盟cGMP药品规范和理念,建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上,公司制定了大量的生产标准操作规程(SOP)文件,涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节,有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性,保证了产品质量的稳定和安全,有助于公司未来拓展新客户。报告期内,公司根据相关法规变化情况,进行验证管理要求更新;建立质量风险管理模块,形成完整的质量风险控制机制;在质量保证体系内引入统计分析系统,为质量管理决策提供有效依据,进一步提升了公司质量管理优势。

题材7: 生物大分子药物开发和生产平台 报告期内,公司为建立生物大分子药物的开发和生产平台,通过子公司收购了赛湾生物,其主要业务为生物大分子药物的CDMO业务,包括为客户提供单抗、细胞因子、融合蛋白和抗体药物耦合化合物等生物大分子药物的合同开发和生产服务。本次收购为公司快速切入生物大分子制药领域,获得该领域成功经验提供有力支持,同时赛湾生物服务的众多中小型创新药开发企业未来也可以给公司提供潜在的并购或投资标的,使得公司在生物大分子药物品种积累领域具有先发优势。

题材8: 肝素钠原料药全球龙头　 公司是全球产销规模最大，取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业。在国际医药市场上，美国FDA认证和欧盟CEP认证最具权威性，尤其是药品通过美国FDA认证就等于拿到了通往世界各国医药市场的通行证。公司产品99%以上用于出口，出口数量和出口金额在国内企业中排名第一。

题材9: 51亿建生物基地　 公司与深圳市坪山新区管委会于2011年6月28日签署了《合作协议》，公司计划在深圳市坪山新区建设生物医药研发制造基地。公司将坪山新区作为重点投资和发展地区，积极推动建设公司生物医药研发制造基地项目，项目计划投资总额为51亿元，该投资将分期实施。该投资有助于解决公司长期发展所面临的场地不足的问题，促进公司的可持续发展。新区管委会对公司在坪山新区投资项目予以积极支持，帮助协调解决发展中遇到的实际问题。

题材10: 质量优势　 公司是获得美国FDA认证的肝素钠原料药企业，而且公司的质量体系在08年初的美国百特事件中经受住了考验——百特事件发生后，公司接受了美国FDA的检查，并获得了零缺陷的现场复查报告，此后，公司受邀请参与了美国药典肝素钠标准的修订工作。经此一役，公司肝素钠原料药产品的质量得到了全球业内企业的认可。公司抓住契机，与APP公司合作成为美国大剂量标准肝素制剂市场的唯一原料供应商。“海普瑞”和“Hepalink”品牌已成为国际上肝素钠原料药质量的典范。

题材11: 提取和纯化技术优势　 公司生产所采用的核心技术——肝素钠原料药提取和纯化技术，包括杂质与组分分离技术，病毒和细菌灭活技术，基团完整性保护和活性释放技术，定向组分分离技术。该核心技术是特别针对我国肝素粗品质量参差不齐的特点而研发的，技术水平国际领先，是公司发展的核心竞争力之一。同传统生产工艺相比，公司拥有的独特肝素钠原料药提纯技术具有使产品质量更稳定，收率更高，成本更低等优势。

题材12: 肝素-无法人工合成　 肝素是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗，其提取只能源自健康生猪的小肠粘膜。尽管科研人员在不断寻找肝素在各个领域的替代物，但在大部分适应症内肝素仍具备不可替代的医用价值，尤其在体外抗凝血领域尚无任何其他有效药物。