题材

题材1: 所属板块 HS300_ 标准普尔 长江三角 超级真菌 单抗概念 富时罗素 沪股通 化学制药 基金重仓 免疫治疗 融资融券 上证180_ 预亏预减 浙江板块 转债标的

题材2: 经营范围 经公司登记机关核准,公司经营范围是:许可经营项目:药品的生产(范围详见《中华人民共和国药品生产许可证》);有机化学原料制造(凭《安全生产许可证》)。一般经营项目:医药中间体制造,经营进出口业务。(上述经营范围不含国家法律法规规定禁止,限制和许可经营的项目)。经政府有关部门批准并办理工商登记手续,公司可另开设业务发展所需的投资与经营项目,扩大经营范围。

题材3: 医药制造 公司主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司坚持华海特色,持续加快产业转型升级步伐,持续推进制剂全球化战略,完善和优化制剂和原料药两大产业链,深化国际国内两大销售体系,提升研发创新能力,加速生物药和新药领域的发展。公司形成了以心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等为主导的产品系列,主要产品有甲磺酸帕罗西汀胶囊、强力霉素缓释片、缬沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、多奈哌齐片、罗匹尼罗片、拉莫三嗪缓释片、安非他酮缓释片等。

题材4: 医药制造业 医药工业是关系国计民生的重要产业,是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障。从全球看,发达经济体医药市场增速回升,新兴医药市场需求旺盛,生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高。从国内看,国民经济保持中高速增长,居民可支配收入增加和消费结构升级,健康中国建设稳步推进,医保体系进一步健全,人口老龄化和全面两孩政策实施,都将推动医药市场的稳健增长。

题材5: 中间体、原料药、制剂一体化的产业链优势 公司以特色原料药及医药中间体为发展起点,在特色原料药产业化的基础上,利用国际合作平台以及国际主要原研药专利保护集中到期的契机,将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸,形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。

题材6: 品牌和规模优势 作为国内特色原料药及仿制药出口的先行者,公司拥有国际一流的高质量水准的原料药和制剂生产体系,拥有稳定顺畅的物流供应系统,拥有熟悉市场文化环境的成熟的营销团队。公司以产品系列发展为主,国际合作围绕仿制药供应商,并将业务合作延伸至国际原研厂商。公司在美国的销售网络已覆盖95%以上的仿制药药品采购商,华海品牌已经为美国行业主流所认可。公司在美国自主销售的15个制剂产品市场份额领先。

题材7: 川南原料药生产基地通过FDA认证 2017年9月27日公告,公司川南原料药生产场地符合美国药品cGMP质量体系,通过了美国FDA认证。本次FDA检查主要包括川南生产场地在美国批准上市的所有原料药,主要包括抗高血压类药物、神经类药物及抗病毒药等二十多个品种,主要产品有缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦钾、左乙拉西坦、奈韦拉平等。同时还有TAD40批准前检查。TAD40是与国外厂商合作的一个销往美国市场制剂产品的高级中间体,该制剂产品主要用于治疗男性功能勃起障碍。

题材8: 单克隆抗体注射液获药物临床试验批件 2018年8月10日公告,公司控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics公司引进的阿达木单抗生物类似药产品,与可溶性的重组人hTNFα结合,主要用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。因阿达木单抗原研药(修美乐)于2017年5月在我国获批用于成年中重度慢性斑块型银屑病患者,按照生物类似药研发及评价技术指导原则相关要求,公司可在后续将适应症外推至用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病。

题材9: 抗艾滋病题材　 公司研发的抗艾滋病药物奈韦拉平原料药及其制剂“艾极”，“艾太”通过国家药监局的审查，为国产抗艾滋病病毒药品定点生产企业。公司年产50吨抗艾滋病药物那韦系列原料药技改项目已投入募资1.98亿元，预计达产后年增利润1亿元。

题材10: 仿制药获美国FDA批文 2017年12月10日公告,阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症 。阿立哌唑片由Otsuka研发,于2002 年在美国上市。当前,美国境内,阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva, Apotex 等;国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。2016年度阿立哌唑片美国市场销售额约8.96亿美元,2017年1至9月份,阿立哌唑片美国市场销售额约2.17亿美元(数据均来源于IMS数据库);2016年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币8.74亿元(数据来源于PDB数据库)。

题材11: 国际市场的先发优势 作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业,公司在国际GMP认证、制剂以及原料药的海外注册、国际合作等领域处于国内同行业领先地位。截至报告期末,公司包括原料药及制剂产品在内的多条产品生产线已取得美国FDA、德国汉堡等官方机构的GMP认证。在产品海外注册方面,公司已有48个产品在美国上市,其中15个产品位于市场领先地位;12个产品在欧盟24个国家获批上市。

题材12: 重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液获临试批件 2018年9月5日公告,公司控股子公司上海华奥泰收到国家药监局核准签发的重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics公司引进的贝伐珠单抗生物类似药产品,可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币3500万元。

题材13: 拟非公开发行股票不超18亿元拓展主业 2018年5月25日公告,公司拟非公开发行股票拟募集资金总额不超过人民币18亿元(含本数),且发行股份总数不超过本次发行前总股本的20%。扣除发行费用后的募集资金用于生物园区制药及研发中心项目、智能制造系统集成项目及补充流动资金。本次非公开发行的定价基准日为发行期首日。

题材14: 控股股东完成增持计划 2019年2月12日公告,2018年8月10日至2019年2月11日,控股股东陈保华累计增持公司股份1350,000股,增持均价为17.19元/股,累计增持金额为23,201,500元,占公司总股本的0.11%,已达到本次增持计划的下限,未超过本次增持计划的上限,本次增持已在计划期限内实施完毕。此前,公司公告,陈保华拟累计增持公司股份数量不低于100万股,不高于500万股。

题材15: 制剂产品罗氟司特片获美国FDA暂时批准文号 2018年7月31日公告,公司向美国FDA申报的罗氟司特片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。罗氟司特片主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特片由AstraZeneca研发,于2011年在美国上市。因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售,2017年该药品美国市场销售额约2.055亿美元(数据来源于IMS数据库)。国内尚未有该药品上市销售。截至目前,公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约1700万元人民币。本次罗氟司特片获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。公司目前已与原研厂家就法律诉讼达成了和解,但该产品仍需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

题材16: 盐酸二甲双胍缓释片获美国FDA批准文号 2018年9月12日公告,公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得批准。盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病,2017年该药品美国市场销售额约9169.52万美元;盐酸二甲双胍片剂产品,在国内医院市场的销售额约人民币14.5亿元。截至目前,公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约600万元人民币。本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

题材17: 制剂产品托法替尼片获美国FDA暂时批准文号 2018年9月28日公告,公司向美国FDA申报的托法替尼片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。托法替尼片主要治疗风湿性关节炎。托法替尼片由辉瑞公司研发,于2012年在美国上市,于2017年在国内上市销售。因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售。2017年该药品美国市场销售额约6.6亿美元。截至目前,公司在托法替尼片项目上已投入研发费用约1300万元人民币。

题材18: 盐酸多奈哌齐片获药品注册批件 2018年10月31日公告,近日收到国家药监局就公司药品盐酸多奈哌齐片核准签发的《药品注册批件》。盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。截至目前,公司在盐酸多奈哌齐片研发项目上已投入研发费用约人民币925万元。公司同日公告,为进一步分析赛洛多辛胶囊的临床试验数据,深入评估和优化此药物的临床安全性,公司主动向国家药监局申请撤回赛洛多辛胶囊的注册申请。国家药监局同意本品注册申请撤回,终止注册程序。截至目前,公司在赛洛多辛胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1737.6万元。本次撤回申请不会对公司当期业绩产生重大影响。

题材19: 制剂产品格隆溴铵注射液获得美国FDA批准文号 2018年11月4日公告,公司向美国FDA申报的格隆溴铵注射液的新药简略申请已获得批准。格隆溴铵注射液主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状。截至目前,公司在格隆溴铵注射液项目上已投入研发费用约1130万元人民币。

题材20: 盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得药物临床试验批件 2018年11月15日公告,公司收到国家药监局核准签发的盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药物临床试验批件》。公司于2017年5月获得FDA的通知,公司向美国FDA申报的度洛西汀肠溶胶囊新药简略申请获得批准。盐酸度洛西汀肠溶胶囊适用于治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币1530万元。

题材21: 制剂产品氯化钾缓释胶囊获美国FDA批准文号 2019年6月14日公告,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的氯化钾缓释胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。氯化钾缓释胶囊主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。截至目前,公司在氯化钾缓释胶囊项目上已投入研发费用约850万元人民币。

题材22: 参股公司在韩国科斯达克挂牌上市 2018年12月24日公告,公司参股公司韩国Eutilex生物科技有限公司于24日在韩国科斯达克挂牌上市,发行价格为5万韩元/股,该公司挂牌上市后,公司持有其1,221,858股,占其发行后总股本的16.8%。

题材23: 盐酸强力霉素缓释片新增规格获美国FDA暂时批准文号 2019年6月19日公告,公司收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA,即美国仿制药申请补充)获得美国FDA审评暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。截至目前,公司在盐酸强力霉素缓释片120mg研发项目上投入研发费用约695万人民币。